投资逻辑

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国务院办公厅日前印发《对于全面深化药品医疗器械监管纠正促进医药产业高质料发展的主张》，《主张》提议：到2027年，建成与医药改进和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质料安全、灵验、可及得到充分保险，医药产业具有更强的改进创造力和全球竞争力，基本实现监管当代化。连年来，高层围绕深化药品医疗器械监管纠正、促进医药产业高质料发展出台了一系列政策规范；药品医疗器械监管纠正获得关键进展和显贵顺利，有劲促进我国医药产业快速发展，灵验引发医药研发改进活力。

药品板块：本周国度药品监督贬责局批准三款改进药的上市苦求，其中铂生不凡文告的艾米迈托赛打针液为首款获批的干细胞药物，安斯泰来的佐妥昔单抗是首个且当今唯独获批的靶向CLDN18.2的疗法，为HER2阴性的胃癌患者的一线调治提供了新遴荐。中国改进药企外洋改进冲破迭出，国内阛阓全球前沿改进分子的获批也有新的进展，政策赞助不休加码落地，建议关注龙头、出海与改进进展的恒瑞医药、东说念主福医药（维权）、信达生物、康方生物、迪哲医药、信立泰等，以及科伦博泰和百利天恒等ADC当先企业。

医疗器械：国务院办公厅公布《对于全面深化药品医疗器械监管纠正促进医药产业高质料发展的主张》，轮廓运用圭臬、审评审批、检查窥探、监测评价等监管政策器具，全力助推医疗器械产业改进高质料发展，改日国内医疗器械行业改进时期买卖化有望进一步加速。安徽发光集采拟中选解懒散布，闭幕举座相宜预期，企业报价区间较为集会且中选率较高，瞻望厂商依然能保留合理的利润空间，改日国产厂商替代外资份额程度将进一步加速。

生物成品：礼来中国秘书穆峰达®（替尔泊肽打针液）老成在中国上市，同期隐讳2型糖尿病及减重两项适应症，替尔泊肽的减重效果显贵优效于司好意思格鲁肽，2024年三季度全球销售额达31.13亿好意思元，改日有望凭借更好的调治效果进一步运转国内GLP-1药物阛阓扩容，建议关注关连国内企业GLP-1界限布局后续买卖化杀青后劲。

医疗管事及破费医疗：医保监管促进行业可抓续发展，固生堂业务领土快速拓展。华东医药独家经销家具打针用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可苦求获CDE受理，YY001是全球首款且当今唯独已递交上市苦求的重组A型肉毒毒素家具，改日获批上市后有望幽闲求好意思者日益增长的各样化高质需求。

中药：第三批宇宙中成药集采降幅高于以往批次，首批扩围续约降幅柔顺、部分品种续约情况致密。三批宇宙中成药集采，20个家具组共计175个拟中选家具，拟中选闭幕较各家具的基准价钱基数平均降幅约为68%，较此前几次地点及宇宙中成药集采降幅更大,但波及头部上市公司的品种较少，敌人部上市公司影响较小。在集采续约扩围的趋势下，建议关注集采风险安逸出清，改日诡计总体有望向好的公司，如昆药集团、天士力、方盛制药等。

投资建议

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改进是2025医药产业投资的最大政策利好宗旨，建议陆续重配改进药械，迥殊是具有较大出海后劲的改进药品种。阛阓进入年报一季报窗口期建议关注左侧标的功绩回转预期：与此同期，跟着阛阓快速调遣，以及行情进入年报一季报窗口期，建议积极关注左侧标的（如部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等）基本面利空出清和集采政策落地，一朝阛阓对短期压力还是充分瞻望，将很快转入2025年建立回转节律。

要点标的

科伦博泰、东说念主福医药、特宝生物、华东医药、心脉医疗、益丰药房、太极集团等    

风险辅导

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汇兑风险、国表里政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不足预期的风险等

讲述正文

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政策深化药械监管纠正促进行业发展，改进是2025医药产业投资的最大政策利好宗旨

国务院办公厅日前印发《对于全面深化药品医疗器械监管纠正促进医药产业高质料发展的主张》（以下简称《主张》）。《主张》提议：

到2027年，药品医疗器械监管法律规则轨制愈加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药改进和产业高质料发展需求，改进药和医疗器械审评审批质料效劳昭着进步，全人命周期监管显贵加强，质料安全水平全面提高，建成与医药改进和产业发展相适应的监管体系。

到2035年，药品医疗器械质料安全、灵验、可及得到充分保险，医药产业具有更强的改进创造力和全球竞争力，基本实现监管当代化。

为达到这一要求，《主张》明确5方面24条纠正举措：

一是加大对药品医疗器械研发改进的赞助力度。完善审评审批机制全力赞助紧要改进，加大中药研发改进赞助力度，阐扬圭臬对药品医疗器械改进的引颈作用，完善药品医疗器械常识产权保护关连轨制，积极赞助改进药和医疗器械施期骗用。

二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册文告前置换取，加速临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床推行审评审批机制、药品补充苦求审评审批和药品医疗器械注册窥探，加速荒僻病用药品医疗器械审评审批。

三所以高效严格监管进步医药产业合规水平。鞭策生物成品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质料进步，推动医药企业出产窥探历程信息化，提高药品医疗器械监督检查效劳，强化改进药和医疗器械告诫使命，进步医药运动新业态监管质效。

四是赞助医药产业扩大对外绽放勾通。深入鞭策国际通用监管章程滚动实施，探索生物成品分段出产模式，优化药品医疗器械入口审批，赞助药品医疗器械出口贸易。

五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。抓续加强监管才调建设，猖厥发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

连年来，高层围绕深化药品医疗器械监管纠正、促进医药产业高质料发展出台了一系列政策规范；药品医疗器械监管纠正获得关键进展和显贵顺利，有劲促进我国医药产业快速发展，灵验引发医药研发改进活力。以2024年为例，全年批准上市改进药48个、改进医疗器械65个。我国在研新药数目跃居全球第二位，多款国产改进药在全球上市。

连年来，国度药监局参考国际训戒，在药品界限建立冲破性调治药物、附要求批准、优先审评审批、迥殊审批四个快速审批通说念，在医疗器械界限建立改进家具注册门径、优先注册门径、救急注册门径三个快速审批通说念。

《主张》提议，按照“提前介入、一企一策、全程换取、研审联动”要求，对落实国度紧要战术布局要求、实现紧要科学冲破、幽闲紧要突发各人卫滋事件急需或具有显贵临床上风的改进药和改进医疗器械，歪斜更多审评审批资源，在临床推行、注册文告、核考巡逻、审评审批等全历程加强研究交流，提供个性化换取，让注册苦求东说念主赶早夯实接洽基础，加速家具从研发到上市滚动程度，更快进入阛阓。

新药研发是一个风险高、投资大、周期长的历程，加强对改进药的常识产权保护是医药改进企业的中枢诉求。从专利保护角度，《主张》强调要加速药品医疗器械原创性后果专利布局，进步医药产业专利质料和滚动运用效益。在此基础上，《主张》进一步提议了加强药品数据保护和完善阛阓独占期轨制两方面关键的轨制改进。

2025看医药：从上至下看改进赛说念契机、从下到上看左侧个股反改动会

意思改进，改进是2025医药产业投资的最大政策利好宗旨：在现时政策环境下，咱们以为医保举座支拨在改日的增长出路依然明确；但存量品种，迥殊是供应派系多、医保支付体量大的存量品种靠近异常的医保控费降价风险；改进既是国内医保的最大优待宗旨，又是出海翻开增量阛阓的首要窗口。建议陆续重配改进药械，迥殊是具有较大出海后劲的改进药品种。

阛阓进入年报一季报窗口期建议关注左侧标的功绩回转预期：与此同期，跟着阛阓快速调遣，以及行情进入年报一季报窗口期，建议积极关注左侧标的（如部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等）基本面利空出清和集采政策落地，一朝阛阓对短期压力还是充分瞻望，将很快转入2025年建立回转节律。

药品板块： 改进多，首款干细胞药物获批；政策优，促进医药高质料发展

铂生不凡，中国首个干细胞药物获批；安斯泰来，首款CLDN18.2单抗在华上市

本周国度药品监督贬责局批准三款改进药的上市苦求，其中两款为抗癌新药（胃癌/鼻咽癌）。同期药监局将一款CAR-T家具（瑞基奥仑噻，2L调治DLBCL）拟纳入冲破性性疗法。

阐发国度药监局官网2025年1月2日发布，国度药品监督贬责局通过优先审评审批门径附要求批准铂生不凡生物科技（北京）有限公司文告的艾米迈托赛打针液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于调治14岁以上消化说念受累为主的激素调治失败的急性移植物抗宿主病。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞抨击受者组织发生的一类多器官轮廓征，推崇为主要累及皮肤、胃肠说念、肝、肺和黏膜名义的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛打针液系东说念主脐带间充质干细胞打针剂。该品种的上市为关连患者提供了新的调治遴荐。

安斯泰来的佐妥昔单抗是首个且当今唯独获批的靶向CLDN18.2的疗法，为HER2阴性的胃癌患者的一线调治提供了新遴荐。此前，佐妥昔单抗诀别于2024年3月、2024年8月、2024年9月、2024年10月在日本、英国、欧盟、好意思国获批上市。

胃癌是我国第三大癌种，2022年导致跨越26万例去世。由于早期胃癌的症状经常难以察觉，约60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以会诊，晚期患者的调治妙技相对匮乏、患者预后较差。我国晚期胃癌患者的五年平均生涯率仅为9.1%，因此，晚期胃癌调治上紧迫需要冲破性的遴荐。

SPOTLIGHT及GLOW两项Ⅲ期临床接洽闭幕赞助了该药的全球授权批准。①在SPOTLIGHT接洽中，佐妥昔单抗和解mFOLFOX6（含氟尿嘧啶和铂类药物的化疗）算作一线调治，中位无进展生涯期（mPFS）为10.61个月，对照组安危剂加mFOLFOX6为8.67个月；中位总生涯期分（mOS）别为18.23个月和15.54个月。②在GLOW推行中，使用佐妥昔单抗和解CAPOX（含卡培他滨和奥沙利铂的化疗有盘算）调治组的mPFS=8.21个月，安危剂和解CAPOX为6.80个月，mOS=14.39个月和12.16个月。佐妥昔单抗调治组讲述的最常见扫数等第TEAEs包括恶心、吐逆和食欲减退。

A167是一种靶向PD-L1的东说念主源化单抗，其中PD-L1是一种关键的免疫检查点卵白。阐发公司招股证明书败露的而已领略，中国的鼻咽癌（NPC）患者基数由2017年的5.95万例增多至2022年的6.40万例，瞻望于2030年将达到6.91万例。其中RM-NPC患者约占NPC病例总额的35%。当今RM-NPC的起首调治主要以放化疗及PD-1阻拦剂为主，其中PD-1疗法的灵验率约为20%-30%。鉴于PD-L1在89%至95%的NPC肿瘤细胞中抒发，因此PD-L1在NPC的调治出路可期，但国内尚无获批调治RM-NPC的PD-L1疗法，瞻望公司的A167将成为首款调治该疾病的PD-L1。

详见讲述纠合

小门径://国金证券接洽管事/Ns0wYP4duFlD7Pz

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【团队成员先容】

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袁维，国金证券医药组首席分析师（执业S1130518080002）

上海交通大学生物学博士，复旦大学生物学学士，博士接洽生时间发表肿瘤基因测序国际期刊论文多篇。从事医药证券投资接洽8年，接洽隐讳药品、医疗器械、医疗管事、生物成品等界限，对医疗企业发展、国内新手业对比接洽等方面有真切意识，具备买方念念维，小心基本面梳理和阛阓投资两个维度的对比接洽。日本医疗板块系列接洽，中好意思医疗对比接洽、医疗器械、医疗管事、生物成品、药店系列行业深度讲述和公司深度讲述、医药板块投资方法和投经历调不同历史时间格调梳理。

赵海春，国金证券医药组高中分析师

微生物与国际金融双专科、上海交通大学上海高等金融学院金融MBA，隐讳细胞基因疗法等前沿时期、改进药、仿制药及改进原料药、改进器械及医疗等，对全球改进药产业链有深度接洽。

王大伟，国金证券医药构成员

复旦大学经济学硕士，隐讳CXO及医药上游供应链等界限。

何冠洲，国金证券医药构成员

复旦大学金融硕士、复旦大学理学学士，要点隐讳高值耗材等医疗器械板块。

马居东，国金证券医药构成员

复旦大学钞票评估硕士，要点隐讳生物成品宗旨。

王奔奔，国金证券医药构成员

北京大学金融硕士，要点隐讳中药、药店板块。

韩崴蕤，国金证券医药构成员

悉尼大学金融学硕士，要点隐讳医疗管事、医好意思板块。

刘创，国金证券医药构成员

复旦大学经济学硕士，要点隐讳改进药、仿制药板块。 

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接待臆测勾通

Cooperation

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咱们但愿大致在医药产业资源整合、医药公司二级阛阓订价等方面阐扬咱们的特长，接待关怀医药的各级投资者与咱们进行互动，探讨各式勾通模式，一齐为中国医疗健康产业的发展孝顺成本的力量。

国金医药团队加大干涉，抓续延伸，接待有志从事医疗卖方接洽使命的投资界和产业界精英送达简历！

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（转自：小袁的医药念念考）

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